Farmacie

Farmaceutische en biotechnologische organisaties stellen de hoogste eisen aan temperatuurbeheersing, luchtvochtigheid, betrouwbaarheid en documentatie. Of het nu gaat om stabiliteitsonderzoek, GMP-opslag, laboratoriumonderzoek of procesontwikkeling: afwijkingen kunnen leiden tot verlies van onderzoeksresultaten, productafkeur of compliance-risico’s.

Nijssen ontwerpt, realiseert en onderhoudt klimaatkamers, stabiliteitskamers, farmaceutische koel- en vriescellen en geconditioneerde opslagruimtes voor kritische processen binnen de life sciences-sector.

Vanuit onze vestiging op het Leiden Bio Science Park werken wij dagelijks voor organisaties die actief zijn in farmaceutisch onderzoek, biotechnologie en geavanceerde productontwikkeling. Daardoor begrijpen wij niet alleen de techniek achter klimaatbeheersing, maar ook de eisen rondom GMP, validatie, auditgereedheid en bedrijfscontinuïteit.

Van engineering en realisatie tot commissioning, validatie en onderhoud verzorgen wij het complete traject.

Klimaatbeheersing voor kritische processen

Betrouwbare klimaatomstandigheden vormen de basis voor reproduceerbare onderzoeksresultaten, productkwaliteit en procesveiligheid. Daarom ontwikkelen wij klimaatoplossingen waarin temperatuur, luchtvochtigheid en andere omgevingscondities continu worden gereguleerd, bewaakt en geregistreerd.

Onze installaties worden toegepast voor:

• Stabiliteitsstudies volgens ICH-richtlijnen
• Farmaceutisch en biotechnologisch onderzoek
• GMP-opslag van geneesmiddelen
• Opslag van API’s en grondstoffen
• QC- en R&D-laboratoria
• Pilot plants en ontwikkelomgevingen
• Klinische onderzoeksprogramma’s
• Geconditioneerde opslag van kritische materialen

Door nauwkeurige klimaatregeling en continue monitoring blijven processen aantoonbaar binnen de gestelde specificaties.

GMP-conforme klimaatkamers en stabiliteitskamers

Elke klimaatkamer wordt ontworpen op basis van de specifieke gebruikers- en proceseisen van uw organisatie. Daarbij houden wij vanaf de eerste ontwerpfase rekening met GMP-richtlijnen, validatievereisten en toekomstige audits.

Onze klimaatkamers kenmerken zich door:

• Nauwkeurige temperatuur- en vochtigheidsregeling
• Continue registratie van meetgegevens
• Volledige traceerbaarheid
• Uitgebreide technische documentatie
• Hoge beschikbaarheid
• Ondersteuning van validatie- en kwalificatietrajecten

Hierdoor beschikt u over een gecontroleerde omgeving die gedurende de volledige levensduur van de installatie aantoonbaar voldoet aan de vereiste specificaties.

Stabiliteitskamers volgens ICH-richtlijnen

Voor stabiliteitsonderzoek realiseren wij klimaatkamers die geschikt zijn voor langdurige en versnelde stabiliteitsstudies conform ICH Q1A(R2).

Onze systemen bieden een stabiele en reproduceerbare klimaatregeling, waardoor onderzoeksresultaten betrouwbaar kunnen worden vastgelegd en gedocumenteerd. Dankzij geïntegreerde monitoring- en dataloggingsystemen zijn alle relevante gegevens beschikbaar voor rapportages, inspecties en audits.

Zo ondersteunt de installatie niet alleen het onderzoek, maar ook de onderliggende kwaliteits- en complianceprocessen.